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喜讯 | 华熙生物再次斩获国家GMP认证,第四次通过美国FDA现场检查

华熙生物凭借国际领先的技术实力和标准化生产,2019年7月18日再次斩获国家GMP认证,2019年7月8日第四次通过美国FDA现场检查。
 
再次斩获国家GMP认证
华熙生物玻璃酸钠注射液继2014年首次获得国家药监局GMP证书后,今年经过三名检查官四天的复认证检查,于2019年7月18日再次取得GMP认证证书,证书有效期五年。
GMP指Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书(药品GMP 证书)。
此次再获国家GMP认证,为一次性通过,再次验证华熙生物生产的玻璃酸钠注射液完全符合国家标准,是可信赖的医药产品。
通过美国FDA现场检查
2019年4月22日到26日,经过美国FDA检查官5天的cGMP 现场检查,2019年7月8日,华熙生物收到了EIR(Establishment Inspection Report 美国FDA检查报告),检查通过。
美国食品药品监督管理局(FDA)是在美国境内负责对药品、医疗器械、食品进行监督管理。所有关于药品的生产、加工、包装等过程均应严格符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求。
这是华熙生物第四次接受并通过了美国FDA的cGMP现场检查,表明华熙生物获得玻璃酸钠原料药继续出口美国的通行证。
华熙生物生产的玻璃酸钠注射液产品在国内率先采用终端湿热灭菌的方式,取代了同类其他产品无菌灌装的无菌保障方式,使产品的无菌保证水平由千分之一提高至百万分之一,显著提高产品安全性。
利用此技术开发的治疗骨关节炎的“海力达®”玻璃酸钠注射液于2013 年取得欧盟三类医疗器械CE 认证,2014 年取得中国CFDA 药品批文,成功进入国内外骨科市场。
作为知名的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业,华熙生物透明质酸产业化规模位居国际前列。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台,开发有助于人类生命健康的生物活性材料,建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系,服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户。
为保证产品质量,华熙生物建立了符合行业规范的全面质量管理体系,通过了ISO9001 质量管理体系、ISO13485 医疗器械质量管理体系、ISO22000 食品安全管理体系认证,拥有符合美国cGMP、中国GMP、ICH Q7 要求的高标准生产线,通过美国FDA、韩国KFDA、中国GMP 现场检查。
未来华熙生物将继续按照国际一流标准严格要求,生产出让世界尊敬的产品,造福人类生命健康。